新华社北京12月10日电 题：以高效严格监管促进创新药和医疗器械发展——访国家药品监督管理局党组书记 、局长李利
新华社记者赵文君 、戴小河
药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效是严肃的政治问题、基本的民生问题 、重大的经济问题 、严谨的技术问题。党的二十届四中全会审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》（以下简称《建议》）对加强药品安全工作 ，支持创新药和医疗器械发展等提出明确要求 。
“十四五 ”以来 ，我国药品监管事业取得了哪些成效？“十五五 ”时期，如何切实维护药品安全？如何鼓励支持医药企业研发创新 ，推动实现药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动？新华社记者采访了国家药品监督管理局党组书记、局长李利 。
推动制药强国建设迈出坚实步伐
问：“十四五”以来 ，我国药品监管事业取得哪些成效？
答：“十四五 ”以来，全国药品监管系统坚持以习近平总书记提出的“四个最严 ”要求为根本遵循 ，全过程深化药品监管改革 ，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持产业高质量发展，有效保障药品安全形势总体稳定 ，推动制药强国建设迈出坚实步伐。
——持续强化监管 ，保障药品质量安全 。相继开展了药品安全专项整治行动 、药品安全巩固提升行动，强化对集采中选产品 、疫苗、血液制品、植入类医疗器械 、儿童化妆品等重点产品监管 ，推动形成覆盖研发 、生产、流通全环节的全链条监管体系 。每年抽检各类药品20余万批次 、医疗器械2万余批次 、化妆品2万余批次 ，国家药品抽检总体合格率由“十三五”时期的97.8%提升至99.4%，药品安全形势保持了长期稳定。
——持续深化改革 ，促进产业创新发展 。制定出台全面深化药品医疗器械监管改革的系列措施 ，制定《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，支持化妆品原料技术创新 。“十四五 ”以来 ，批准上市创新药220个、创新医疗器械282个 ，分别达到“十三五 ”期间的6.2倍 、3.1倍。批准415个儿童药品 、155个罕见病药品上市，批准上市中药创新药28个 ，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件 ，医药产业创新发展活力不断增强。
——持续提升能力，夯实药品监管基础 。推动药品管理法实施条例、医疗器械管理法等重点监管法律法规制修订，构建相对完善的药品监管领域法律制度体系 。颁布2025年版《中华人民共和国药典》 ，颁布国家中药饮片炮制规范69个 、中药配方颗粒国家标准342个 、医疗器械行业标准481项 ，我国药品医疗器械标准与国际标准的一致性逐年提高。药品监管信息化建设取得长足进步，深入实施中国药品监管科学行动计划 ，建设药品监管科学全国重点实验室 ，实施监管科学重点项目59个 。监管机构队伍全面加强，调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心 ，在医药产业聚集区域设立7个审评检查分中心 ，药品监管能力建设步入提质快车道 。
推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型
问：“十五五 ”时期，加强药品安全监管的措施有哪些？
答：药品安全是公共安全的重要组成部分。药品监管部门将始终把保障药品安全作为最根本的职责 ，深入排查风险隐患 ，层层压实责任，切实维护药品安全稳定大局 。
推动完善药品安全责任体系 。全面提高防范化解重大风险的能力 ，推动药品安全管理从“被动防御 ”向“主动防控”转型。优化跨部门协同机制 ，督促企业完善质量管理体系，推动地方监管能力与区域产业发展适配，构建责任明确 、协同高效的安全防线 ，以高水平安全促进高质量发展 。
强化全链条动态安全监管 。充分发挥药品监管部门的专业技术优势 ，聚焦临床试验 、委托生产、网络销售等重点环节，积极应对产品创新、技术创新和业态创新等新挑战 ，健全覆盖研发 、生产 、经营、使用全生命周期的监管机制 ，完善规范统一的检查体系，持续增强药品监管工作的前瞻性 、敏锐性 、预见性和主动性。
严厉打击违法违规行为 。规范涉企行政检查行为 ，强化对行政执法全流程、常态化的监督 ，全面提升行政执法规范化水平 。完善跨区域跨层级的案件查办机制，强化追踪溯源 ，落实“处罚到人 ”要求 ，强化行刑衔接 、行纪衔接，推动跨部门联合打击违法犯罪。加强普法宣传教育 ，探索对企业“以案说法 ”警示教育等新方式 ，提升医药企业的合规意识和法治意识。
持续支持企业加强创新药械研发布局
问：“十五五”时期，将如何支持创新药品和医疗器械发展？
答：创新药和医疗器械临床价值和科技含量高，是推动我国医药产业由大到强的关键 ，是高质量保障人民生命健康的基础 。药品监管部门将坚持有效市场和有为政府相结合 ，尊重医药企业的创新主体地位，支持企业加强创新药械研发布局 ，助推企业把医药新科技转化为新质生产力 。
一是坚持政策引导 ，激发产业创新活力。深化拓展临床试验审评审批 、补充申请审评审批程序、分段生产等改革试点成果，对重点品种实行“提前介入 、一企一策 、全程指导、研审联动 ” ，将审评资源充分向“全球新 ”的原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 ，以监管政策的优化助力医药产业高质量发展 。加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S），启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估 ，支持药品医疗器械化妆品出口贸易 ，支持医药产业对外开放合作 。
二是坚持提质增效，加快创新药械上市。实施国家药品标准提高计划 ，强化对细胞治疗产品 、放射性药品 、人工智能产品等前沿技术研究 ，完善相关产品注册申报技术原则和产品标准，充分发挥标准对研发创新的引领作用 。优化注册检验流程，缩减注册检验样品用量、压缩检验周期 ，降低企业成本 ，缩短药械上市周期 。加快完善药品实验数据保护等知识产权保护相关制度，加快药品医疗器械原创性研究成果转化运用 ，提升我国医药产业的核心竞争力。提高智慧监管发展水平 ，推进“人工智能+药品监管 ”，探索实施人工智能辅助审评 ，推动科技赋能 。
三是坚持守正创新 ，促进中药传承创新 。统筹好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系，完善具有中国特色、符合中药特点 、全球领先的中药监管体系 ，有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施 ，从源头提升中药质量。推动传统中药制造改造升级，鼓励支持运用新技术 、新工艺、新剂型 ，促进医疗机构中药制剂 、名老中医方 、民族药等品种向中药新药转化 。
让药品监管改革成果惠及更多患者
问：“十五五 ”时期 ，如何让监管改革成果更好惠及人民群众？
答：《建议》明确提出必须遵循坚持人民至上的原则 。药品监管工作与民生息息相关，“十五五”时期，药品监管工作将始终把增强人民群众获得感、幸福感 、安全感作为药品监管工作的根本出发点和落脚点 ，让改革发展成果更多更公平惠及全体人民 ，不断满足人民群众对美好生活的向往 、对保护健康的需求。
加强为民意识，加快满足临床用药需求——
充分利用好突破性治疗药物、附条件批准 、优先审评审批 、特别审批等加快通道 ，加快临床急需境外新药、罕见病药品 、儿童药品等审评审批 ，缩短新药从实验室到病床的距离，让创新成果更快惠及民生。
坚持标准不降 、程序不减 ，稳步拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围 ，让价廉质优的好药惠及更多患者 。积极推进药品说明书适老化及无障碍改革试点，鼓励提供适老化及无障碍版本药品说明书 ，让监管成效真真正正转化为人民群众的满意度 。
加强部门联动 ，促进“三医 ”协同治理和发展——
全面加强与卫生健康、医保等部门协调配合，加强临床试验监管 ，持续完善药品追溯体系建设 ，开展药品经营环节“清源 ”巩固提升行动，探索适应药品经营新模式的检查手段和技术，强化不良反应监测评价 ，切实保障药品安全有效可及 ，让人民群众病有所医、医有好药。
加强多方合作，全面强化社会共治——
加大政策解读 、成果展示和科普宣传力度 ，采取多种形式在全社会广泛开展药品监管政策法规 、医药产业高质量发展成果和安全用药知识宣传普及 ，不断提升全民药品科学素养，营造鼓励支持创新药械产品研发应用的良好舆论环境 。压实网络交易第三方平台企业的主体责任 ，坚持互助共治 ，夯实高效的网络销售风险防控共治机制 。
（文章来源：新华社）
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